La UE pierde 89 sustancias activas desde 2019

Los agricultores de la UE disponen actualmente de 89 sustancias activas menos que en 2019 y 500 menos que en 2001, según CropLife, patronal europea de los fabricantes de productos fitosanitarios. La asociación sostiene que una sola aprobación este año no ayuda a cambiar el panorama, ya que las necesidades de Europa siguen sin satisfacerse.

Los agricultores no pueden gestionar la creciente volatilidad climática con un conjunto de herramientas cada vez más reducido. La propuesta Ómnibus ofrece una verdadera oportunidad para corregir los retrasos estructurales en la aprobación de nuevas moléculas.

No obstante, CropLife detecta un aspecto que considera necesario modificar dentro del Ómnibus: el tratamiento de la protección de datos. La asociación explica que, con el sistema actualmente vigente, los datos de seguridad que se presentan para un producto fitosanitario quedan protegidos en todos los Estados miembros donde el producto está autorizado.

Ese esquema funciona de forma descentralizada. Cada país concede diez años de protección a los estudios que respaldan la autorización inicial del producto y dos años y medio a los estudios que sustentan renovaciones o revisiones posteriores. Como las evaluaciones nacionales no se resuelven al mismo tiempo, la protección de datos comienza en la fecha en la que cada Estado miembro emite su propia decisión. Según CropLife, este sistema permite que las empresas que asumen el coste de generar estudios científicos de alta calidad dispongan de una posibilidad previsible de recuperar esa inversión en todos los mercados donde esos datos se utilizan.

¿Qué cambia con la propuesta Omnibus?

El Ómnibus introduce un período de protección único para toda la UE que comienza en la fecha en que el primer Estado miembro concede una autorización. Si bien esto puede parecer más sencillo en teoría, genera un problema estructural ya que los Estados miembros no autorizan productos simultáneamente.

Si el punto de partida es único para toda la UE, los Estados miembros que emitan su autorización más tarde lo harán cuando una parte del periodo de protección ya se haya consumido o incluso haya expirado por completo. Eso implicaría que algunos datos empleados en evaluaciones nacionales posteriores podrían quedar sin una protección efectiva, pese a haber sido generados expresamente para respaldar el proceso regulatorio.

CropLife subraya además que la mayor parte de la inversión regulatoria actual no se dirige a productos completamente nuevos, sino a revisar los ya existentes para que sigan cumpliendo las exigencias de seguridad de la UE. Con el nuevo sistema, el periodo de dos años y medio empezaría a correr desde que el primer Estado miembro cerrara su revisión. Si otros países completan esa revisión más adelante, podrían hacerlo cuando el plazo ya hubiese terminado. En esos casos, según CropLife, los mismos datos recién generados dejarían de estar protegidos aunque sigan siendo esenciales para mantener las autorizaciones en vigor.